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常見問題

藥品冷庫的安裝標(biāo)準(zhǔn)和溫度要求

時間:2021-03-06 來源: 點擊:次

  醫(yī)用冷庫是醫(yī)院、藥廠、生物醫(yī)藥、藥品銷售、醫(yī)療器械、倉庫、疫苗、獸藥、配送等各個環(huán)節(jié)的制冷和冷凍設(shè)施。隨著衛(wèi)生水平和質(zhì)量控制的提高,醫(yī)療冷庫在建設(shè)中嚴(yán)格安裝冷庫的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。
 
  醫(yī)用冷庫GSP認(rèn)證安裝標(biāo)準(zhǔn):是規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢驗,保證認(rèn)證工作質(zhì)量的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。GSP認(rèn)證是指藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在藥品流通(經(jīng)營、儲存、運輸和使用)全過程實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》
 
  (1)醫(yī)用冷庫溫度一般為2-8,庫房內(nèi)溫度監(jiān)測溫度不能在0.5左右;
 
  (2)醫(yī)療冷藏食品藥品監(jiān)督管理企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作條件應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立的冷庫;具有自動溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)節(jié)和報警功能。經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)需要根據(jù)品種規(guī)模設(shè)置冰柜或冰柜;
 
  (3)相關(guān)文件規(guī)定制冷系統(tǒng)需一用一備,電源不能有單一的備用發(fā)電機組或產(chǎn)品供電系統(tǒng);
 
  (4)醫(yī)學(xué)圖書館的儲存溫度常溫下應(yīng)為2 ~ 30度,陰涼處為2 ~ 20度,冷庫為2 ~ 8度,相對濕度為35% ~ 75%;
 
  (5醫(yī)用冷庫應(yīng)具備有效控制溫濕度和交換室內(nèi)外空氣的下列設(shè)備,并能自動監(jiān)測和記錄倉庫的溫濕度。
  疫苗實驗室
 
  SFDA  gsp認(rèn)證醫(yī)用冷庫的安裝標(biāo)準(zhǔn)和溫度要求;
 
  疫苗庫;0~8可用于儲存疫苗和藥物。
 
  藥庫:2~8用于存放藥品和生物制品。
 
  血液儲存:5~1可用于儲存血液、藥物生物制品等。
 
  冷凍保存庫:將血漿、生物材料、疫苗和試劑保存在-20~-30。
 
  冷凍保存庫:-30~-80可用于保存胎盤、精液、干細(xì)胞、血漿、骨髓及生物制品。
 

  藥品冷藏
 
  藥品、疫苗、體外診斷試劑等醫(yī)療產(chǎn)品和器械,必須在產(chǎn)品標(biāo)簽說明書標(biāo)明的特定溫度環(huán)境下儲存,做到質(zhì)量安全管理規(guī)范化。因此,藥品生產(chǎn)、運輸、儲存、零售等流通環(huán)節(jié)中的任何制藥單位,都需要配備符合GSP/GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的藥品冷庫或藥品冰柜。庫華制冷承擔(dān)了多個醫(yī)用冷庫安裝工程,提醒大家醫(yī)用冷庫安裝在選材、機組配置等硬件設(shè)施,以及設(shè)計方案、施工質(zhì)量等工程服務(wù)方面都比普通冷庫安裝有更高的要求。因此,有醫(yī)療冷庫安裝要求的醫(yī)療單位有必要了解一些醫(yī)療冷庫安裝的注意事項,以確保建成的冷庫適合使用要求。
 
  蘇豐制冷承接的藥庫通過GSP認(rèn)證驗收,符合節(jié)能減排和藥品冷藏標(biāo)準(zhǔn),符合各類藥品、藥品、疫苗、獸藥、醫(yī)療器械配送倉庫建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。
藥品醫(yī)藥冷庫安裝:銀龍誠信冷庫安裝企業(yè)
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