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體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)需要建立冷庫嗎?

時間:2023-04-06 來源:網(wǎng)絡 點擊:次

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體外診斷試劑運營企業(yè)條件允許的話,倡議建造冷庫。依據(jù)體外診斷試劑的性能及請求,體外診斷試劑能夠寄存的冷庫有:常溫庫、陰涼庫、低溫冷庫。此外某些體外試劑由于貯藏條件濕度、溫度不同,應該依據(jù)實踐狀況來設(shè)定庫房溫度和濕度。解說體外試劑的寄存溫度請求之前,先來理解一下體外試劑的根本學問。

體外診斷試劑體外試劑是什么?依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理方法(試行)》規(guī)則:所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨運用或與儀器、用具、設(shè)備或系統(tǒng)組合運用,在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后察看、安康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)停止體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質(zhì)控品(物)等。國度法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標志的體外診斷試劑不屬于《體外診斷試劑注冊管理方法(試行)》的管理范圍。理解完體外實踐的根底學問,我們再來說說體外試劑的分類。
體外試劑的分類1.第三類產(chǎn)品與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;與血型、組織配型相關(guān)的試劑;與人類基因檢測相關(guān)的試劑;與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;與麻醉藥品、肉體藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑;與變態(tài)反響(過敏原)相關(guān)的試劑。
血液檢測2.第二類產(chǎn)品除已明白為第三類、第一類的產(chǎn)品,其他為第二類產(chǎn)品,主要包括:用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;用于糖類檢測的試劑;用于激素檢測的試劑;用于酶類檢測的試劑;用于酯類檢測的試劑;用于維生素檢測的試劑;用于無機離子檢測的試劑;用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;用于本身抗體檢測的試劑;用于微生物鑒別或藥敏實驗的試劑;用于其他生理、生化或免疫功用指標檢測的試劑。

試劑檢測3.第一類產(chǎn)品微生物培育基(不用于微生物鑒別和藥敏實驗);樣本處置用產(chǎn)品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。那么關(guān)于不同類別的體外試劑,其了冷庫的貯藏請求是什么呢?體外試劑假如用冷庫貯藏,必需要契合GSP藥品運營質(zhì)量管理標準。關(guān)于藥品類的冷庫而言,GSP的相關(guān)規(guī)則如下:

醫(yī)療冷庫GSP、GMP認證審批手續(xù)1.醫(yī)療冷庫的溫度和濕度請求醫(yī)療類的冷庫主要有要藥品陰涼庫疫苗冷庫、血液冷庫、血漿冷庫及“特殊”冷庫,其貯藏物品和貯藏溫度如下:

藥品陰涼庫:2℃~10℃ ,主要用于藥品的存儲;濕度:45~75%。

疫苗冷庫:0℃~8℃ 常用于疫苗、藥劑的存儲。

血液冷庫:-5℃~1℃ 可貯存血液,生物制品等。

血漿冷庫(低溫保溫庫):-20℃~-30℃ 用于血漿,生物資料,疫苗的貯存。

“特殊”冷庫(超低溫保管庫): -30℃~-80℃保管胎盤,精液,干細胞,血漿,骨髓,生物樣品。

醫(yī)療冷庫溫度考證由上面的規(guī)范可知:不同醫(yī)藥冷庫的貯藏溫度和濕度都有特殊請求,需求依據(jù)其特性來設(shè)計冷庫溫度及濕度參數(shù)。其中體外試劑的貯藏溫度大局部是在藥品陰涼庫貯藏,即溫度區(qū)間在2℃~8℃。少數(shù)的種類需求在-18℃貯藏。當然也有一局部常溫保管即可。2.契合GSP和GMP的醫(yī)藥冷庫具備條件體外試劑的醫(yī)藥冷庫需求契合的GSP和GMP的條件是什么呢?總的來說有以下5點:①冷庫需求配置兩套獨立的制冷系統(tǒng),防止一套系統(tǒng)呈現(xiàn)問題惹起庫溫的猛烈動搖,招致試劑損壞;②冷庫除過正常電力系統(tǒng)外,應該在設(shè)置一套應急電源,以便處置不測斷電狀況;③冷庫的建造面積≥20m3,依據(jù)企業(yè)的試劑狀況而定;④冷庫庫內(nèi)裝備溫度、濕度、報警、記載、調(diào)控的智能檢測系統(tǒng);⑤關(guān)于需求低溫貯藏的特殊藥品,應該配置配套的貯藏安裝;3.體外試劑冷庫工程請求最后我們來聊聊體外試劑冷庫的工程請求,關(guān)于體外試劑冷庫工程而言建造時應該留意以下幾點:①冷庫選址不能設(shè)置在居民區(qū)內(nèi),冷庫和辦公區(qū)、停業(yè)場地隔離;②體外試劑冷庫契合GSP、GMP請求,配有自動機監(jiān)測、調(diào)控、顯現(xiàn)濕度的安裝;③裝卸貨區(qū)域配置相應的天氣防護措施,比方:雨棚;④體外試劑冷庫入庫前做好冷庫降溫、設(shè)備檢測及冷庫消毒;


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